蛋白质高阶结构（HOS）是一种重要的产品质量属性，决定着治疗性蛋白质的结构、功能特性、安全性和疗效。长期以来，红外光谱技术一直被认为是测定蛋白质二级结构和监测蛋白质动态结构变化的有力生物物理工具。
这种生物物理分析有助于建立工艺和产品知识，了解上游（细胞培养）和下游（净化）工艺条件的影响，创建稳定的配方，监测产品稳定性，并在实施工艺改进时评估产品的可比性（或建立与原始产品的生物相似性）。
它是一种重要的产品质量属性（PQA），决定着治疗性蛋白的结构-功能特性、安全性和有效性。在整个生物治疗开发生命周期中，蛋白质 HOS 的特性对于建立对产品的理解、获得稳健的生产工艺、开发稳定的制剂以及成功地进行工艺改进、生产地点改变、还有和原始产品有指纹相似的生物仿制药。HOS 的丢失或改变可能导致聚集增加、稳定性下降、免疫原性提高和生物功能丧失。因此，对蛋白质HOS的监测和维持在蛋白质治疗学的发展中起着至关重要的作用。
长期以来，FTIR 光谱在蛋白质二级结构的研究中一直被认为是与远紫外 CD 一样强大的工具，特别是在高浓度样品的分析中，它获得了关于 mAb 原料药和制剂的更有代表性的信息。在 FTIR 中，酰胺 I 带（1710 cm-1 - 1590cm-1）的吸光度是由蛋白质主链的 C=O 伸缩振动引起的特定的二级结构元素，如 b-sheet，a-helix，turn 和 unordered（即没有二级结构）。与远紫外 CD 法相比，FTIR 对 b 片结构更敏感，更适合单抗分析。然而，传统的红外光谱有一些挑战，如无法直接分析低浓度样品没有各种步骤，一般背景信号漂移（以及由此产生的特定样本信号漂移的水蒸气减法复杂性），和缺乏集成硬件/自动化样品分析实验装置。这些因素可能会限制傅立叶变换红外在当今快速生物治疗实验室中的使用，因为在这些实验室中，傅立叶变换红外很容易使用变得与高数据质量一样重要，以满足非常积极的开发时间表。因此，具有更高分辨率、灵敏度和稳定性的高通量自动化红外仪器是下一阶段生物治疗分析的需要。
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