在制药工业中，氨基酸被用作治疗性蛋白、多肽和小分子（如甲氨蝶呤、n-乙酰半胱氨酸、培美曲塞、卡托普利等）的起始原材料，作为全肠外营养、辅料和活性药物成分（如左旋多巴、卡西汀、加巴喷丁等）。
用于特定用途的氨基酸的质量和安全必须由适当的分析程序和测试来保证。纯度评估中最具挑战性的部分在大多数情况下是有关物质的分离和检测。由于氨基酸（天然的和合成的）是相当亲水的化合物，并且缺乏一个发色团，用 HPLC 分离和检测是非常困难的。AA 中存在的杂质的性质在很大程度上取决于它们的来源。重组，合成或其他）和可能的修饰反应，如酰基化或烷基化。通常，后期的化合物是其他的 AA、降解的 AA 和前体，在分离和检测方面造成了同样的挑战。
最近 AA 分析的趋势是分别使用 HILIC 或混合模式色谱柱与 CNLSD、CAD、C4D 或 LC-MS 相结合，这些相对新技术越来越多的应用领域的研究和发现。氨基酸分析是药物发现各个阶段的一项重要生化技术。该方法可用于测定蛋白质（多肽）药物或其他生物制剂的氨基酸组成和含量，测定蛋白质（多肽）的一级或二级结构，并可定量测定游离氨基酸。
Aimsmass是生物制药行业可靠的合作伙伴。我们提供先进的仪器和分析流程，旨在为您提供可靠、高质量的分析和完善的售前、售后服务。氨基酸分析是 ICH Q6B 规范的关键。
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