在重组治疗蛋白或者抗体的细胞生产过程中，最终的单抗产品必须高度纯化，以便在临床研究之前，生物过程中的任何杂质都处于可接受的低水平。特别是，在最终药物中，需要监测和控制来自哺乳动物表达系统（如中国仓鼠卵巢[CHO]细胞）的宿主细胞蛋白（HCP）杂质。
然而，即使在原料药中总 HCP 杂质含量很低，如果注射后可能引起免疫反应，或具有毒性或生物活性，微量的特定HCP也可能是不可接受的。任何能够降解溶液中抗体或改变抗体结合亲和性/效力的 HCPs 的存在也是不可接受的。因此，我们希望有能够单独识别和监测所有 HCP 成分的方法，以帮助评估治疗蛋白产品中存在的这些 HCP 的风险。
传统上，使用直接对抗 HCP 的多克隆抗体的酶联免疫吸附试验（ELISA）被用来量化 HCP 的总体丰度。然而，ELISA 法通常不能快速定量单个 HCP 成分，也可能无法检测到弱免疫原性或非免疫原性 HCP。许多互补的分析方法被用于监测 HCPs，包括一维/2D-PAGE 和基于质谱的分析技术。特别是液相色谱-串联质谱联用（LC-MS/MS），可同时对 HCP 杂质进行鉴定和定量，并已成为补充 ELISA 分析的主要正交方法。
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